诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市

  • 时间:
  • 浏览:2
  • 来源:湖北快3_湖北快3网投平台_湖北快3投注平台_湖北快3娱乐平台

近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。以前,正大天晴肯能先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请,可谓是之后 者居上呀!

(资料来源:药智数据)

Turoctocog alfa是有有2个 B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的克隆qq好友及蛋白纯化技术,于2013年10月获FDA批准。

Turoctocog alfa在III期Guardian中进行了评价,这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目,涉及超过50例A型血友病患者。诺和诺德开展的你这种 III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成个人所有儿童患者,研究结果证明了Turoctocog alpha对出血事件的预防及治疗疗效,一并患者体内未产生抑制剂。

目前,诺和诺德Novoeight和Novoseven的全球年销售额在20亿美元左右。

长效重组凝血因子成为未来研发趋势

血友病(Hemophilia)为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,属于罕见病,一并形态学 是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者这么明显外伤也可位于"自发性"出血。根据位于问题因子的不同,血友病通常分为A型、B型和C型,其中因位于问题凝血因子Ⅷ因子而导致 的A型血友病患者占总数的50%-85%。

(资料来源:CNKI)

血友病遗传法律最好的依据为X染色体连锁的隐性遗传,基因终生携带,尚无根治法律最好的依据。目前治疗法律最好的依据均为替代疗法,凝血因子是治疗血友病的主要药物。其中,凝血因子Ⅷ是某种分子量达百万以上的糖蛋白,高盐浓度下解离成分子量约6万的亚基,在凝血过程中作为凝血因子IXa的辅助因子,参与凝血因子X的激活,主要用于治疗A型血友病。

截至目前,血友病替代治疗药物历经三代,长效重组凝血因子将是未来研发的趋势。

(根据公开资料采集)

国外药企凝血因子Ⅷ市场份额接近70%

目前国内肯能上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代,其中国内药企主只是第一代,国外药企是第二代、第三代。其中,罗氏的艾美赛珠单抗(Emicizumab Injection)去年年底在我国上市,引起较大的关注。艾美赛珠单抗是某种重组人源化、双特异性单克隆qq好友好友抗体,于2017年年底被美国FDA批准上市,相对于有些血友病药物,该药物作用时间长,只需每周皮下注射给药一次,是我国目前唯一上市的长效重组凝血因子Ⅷ。

(根据公开资料采集)

目前,国内凝血因子Ⅷ市场中,国外药企市场份额肯能接近70%。

诺和诺德抢先正大天晴申报上市,但正大天晴为长效

目前,国内外药企正在中国积极布局重组凝血因子Ⅷ,位于临床Ⅲ期的有以下药企,诺和诺德抢先正大天晴,申报上市。

值得一提的是,辅仁药业及正大天晴的均为第三代长效重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白,与诺和诺德第二代相比,具有显著优势。

(资料来源:CDE、公司公告)

国内凝血因子Ⅷ理论市场规模超百亿

根据 PDB 数据,凝血因子Ⅷ样本医院销售从2012年的1.50亿元增长到2017年的4.66 亿元,年复合增长29.15%。按照2017年样本医院销售请况的5-6倍进行放大,当前凝血因子Ⅷ市场规模约为23.3 亿元-27.96亿元(平均 25.63 亿元)。有券商分析师,以 14.13 万潜在血友病A 类患者测算,国内凝血因子Ⅷ理论空间超168亿元

关于凝血因子Ⅷ

凝血因子Ⅷ是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。它的生理作用是,在血管出血时被激活,和血小板粘连在一并只是补塞血管上的漏口,你这种 过程被称为凝血。